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酶聯(lián)解析:處理標準品的標定成果的四個(gè)過(guò)程!
更新時(shí)間:2020-03-20   點(diǎn)擊次數:1895次

標準品的標定主要有兩個(gè)流程,一是初步標定,二是正式標定。我公司技術(shù)員,針對規范品的標定成果做出總結,下面咱們一同來(lái)看,處理規范品的標定成果請遵從這四個(gè)過(guò)程:


一 、 如該藥物沒(méi)有可進(jìn)行等當量換算并符合要求的容量法時(shí),可采用重復純化的質(zhì)料,色譜法確認純度后扣除有關(guān)物質(zhì)、熾灼殘渣、水分和蒸發(fā)溶劑等后的理論含量確認為規范品含量,以此為基準進(jìn)行對照品(規范品)的換代和量值傳遞。

二 、 用于抗生素微生物檢定法的代基準規范品可參照上述辦法標定,如為多組份抗生素,其組份份額應與擬上市產(chǎn)品組份份額一致或挨近,或以其間某一組份純品為基準規范品,但要注意規范品換代時(shí)量值傳遞的恒定。

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三 、 僅用于鑒別定性的化學(xué)對照品,重視其結構確證的研究資料,純度和含量的要求一般可適當下降。

 

四 、 標準品雜質(zhì)對照品,標準品用作極限要求時(shí),應供給其來(lái)源(組成道路)、結構確證的研究資料,應具備較高的純度和含量,并供給純度和含量的的測定成果,供給質(zhì)量操控規范。
    
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